申請方法・申請書類
申請方法
旧指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を指す。それぞれ2021年6月29日まで適用。）に準拠した、実施中の研究は「倫理審査申請システム」より申請してください。
https://keio.bvits.com/rinri/Common/
なお、旧指針下において他機関の倫理審査委員会へ審査を依頼する場合や、他機関の倫理審査委員会で承認となった研究について慶應における実施許可を受ける場合には、こちらから対応してください。
新指針 （「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を指す。2021年6月30日から適用。）に準拠した研究計画の慶應義塾大学医学部倫理委員会への審査申請は、「倫理審査申請システム」より申請してください。
他機関の倫理委員会での中央一括審査で承認となり、慶應での実施許可が必要な研究については、引き続きメールでの手続きとなりますのでご注意ください。
（特にシステムで初めて修正申請を行う際は、資料内p.15～p.22の「システム改修前に承認されている新指針研究の取り扱いについて」を必ずご確認ください。）
| パタ ーン |
研究責任者 （研究代表者） |
審査する 倫理審査委員会 |
研究計画における 慶應の立場 （主幹／分担／参加なし） |
申請（手続き）方法 |
|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 慶應義塾に所属する方（慶應単独または慶應主幹） | 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | 慶應単独または主幹（中央一括審査） | 新規申請・修正申請共に、倫理審査申請システムから申請してください。 ※2023年2月10日に行われたシステム改修後の変更点や各種申請方法、システム改修前に承認されている新指針研究の取り扱い等の詳細について、『「倫理審査申請システム」改修に関するご案内』に記載しておりますので、倫理審査申請等に関わる方は必ずご一読ください。 （特にシステムで初めて修正申請を行う際は、資料内p.15～p.22の「システム改修前に承認されている新指針研究の取り扱いについて」を必ずご確認ください。） |
| 1-2 | 慶應義塾に所属する方（研究代表は他機関） | 分担（個別審査） | ||
| 2 | 慶應義塾に所属する方（研究代表は慶應） | 他機関の倫理審査委員会 | 慶應単独または主幹（中央一括審査） | 新規申請はこちら 修正申請はこちら |
| 3-1 | 他機関に所属する方 | 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | 分担（中央一括審査） | 新規申請・修正申請共に、倫理審査申請システムから申請してください。 ※2023年2月10日に行われたシステム改修後の変更点や各種申請方法、システム改修前に承認されている新指針研究の取り扱い等の詳細について、『「倫理審査申請システム」改修に関するご案内』に記載しておりますので、倫理審査申請等に関わる方は必ずご一読ください。 （特にシステムで初めて修正申請を行う際は、資料内p.15～p.22の「システム改修前に承認されている新指針研究の取り扱いについて」を必ずご確認ください。） |
| 3-2 | 参加なし | |||
| 4 | 他機関に所属する方 | 他機関の倫理審査委員会 | 分担（中央一括審査） | 新規申請はこちら 修正申請はこちら |
審査手数料について
旧指針に準拠して実施する研究
| 新規申請 （1件当たり） |
（税込）33,000円 |
|---|---|
| 2年目以降（１件当たり、１年ごと） | （税込）4,400円 |
・新規申請時は、倫理審査申請システムに入力いただき、印刷および押印のうえ、倫理申請システムでの申請後3営業日以内に、
倫理委員会事務局（2号館8階事務室11）までご提出ください。
※他学部の方については、事務局より個別にメールにて提出方法等をご案内いたします。
・2年目以降にお支払い頂く倫理審査年間承認維持管理料については、事務局より個別にメールにて提出方法等をご案内いたします。
※料金には、修正申請の審査、中止・終了・年次報告の審査、いわゆる有害事象に関する報告の審査に係る手数料を含みます。
※「2年目以降」の料金は、2020 年 5 月委員会審査分以降の新規申請で承認となった研究が対象となります。
※支払い可能な研究資金は以下のみといたします。（他学部の方は倫理委員会事務局にご相談ください。）
・新教育研究支援費（S01-AI-0XXXX）
・指定寄付（S01-PD-1XXXX）
・間接経費（S01-XA-XXXXX）
新指針に準拠して実施する研究
＜塾内申請者＞
| 種別 | 料金 | ||
|---|---|---|---|
| 塾内申請者の料金 | 新規申請（1件当たり、初年度） | 介入研究 | （税込）77,000円 |
| 介入研究以外 | （税込）38,500円 | ||
| 2年目以降（１件当たり、１年ごと） | 共通 | （税込）4,400円 |
・新規申請時は、「振替申請書」をダウンロードして内容を入力・押印のうえ、メールでの申請後3営業日以内に、
倫理委員会事務局（2号館8階事務室11）までご提出ください。
※他学部の方については、事務局より個別にメールにて提出方法等をご案内いたします。
・2年目以降にお支払い頂く倫理審査年間承認維持管理料については、事務局より個別にメールにて提出方法等をご案内いたします。
※料金には、修正申請の審査、中止・終了・年次報告の審査、いわゆる有害事象に関する報告の審査に係る手数料を含みます。
※支払い可能な研究資金は以下のみといたします。（他学部の方は倫理委員会事務局にご相談ください。）
・新教育研究支援費（S01-AI-0XXXX）
・指定寄付（S01-PD-1XXXX）
・間接経費（S01-XA-XXXXX）
＜一般（塾外）申請者＞
| 種別 | 料金 | ||
|---|---|---|---|
| 一般料金 | 新規申請（1件当たり、初年度） | 介入研究 | （税込）396,000円 |
| 介入研究以外 | （税込）198,000円 | ||
| 2年目以降（１件当たり、１年ごと） | 共通 | （税込）19,800円 |
「請求書」を発行いたします。倫理委員会事務局の案内に沿ってご対応ください。
利益相反事項開示書について
利益相反事項開示書の項目において「はい」がある場合は、倫理審査申請システム内の入力に加え「倫理審査申請に関する利益相反事項開示書（別紙）ver.3.1」のご提出をお願いいたします。
なお、修正申請の場合、開示書の内容に変更がなければ別紙のご提出は不要です。
提出書類
倫理審査申請に関する利益相反事項開示書（別紙）ver.3.1
※記載例はExcelファイルのシート「内容欄・該当理由欄記載例ver.3.1」をご参照ください。
提出方法
病院臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jpにメールでExcelファイルをご提出ください。
説明同意文書における利益相反の記載例
説明同意文書の利益相反に関する説明について、こちらの記載例をご参考ください。
なお、例文の文言を参考とし、研究の内容・実情等に応じた記載になるよう応用してください。
説明同意文書における利益相反の記載例 ver.1.0
慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究等における利益相反マネジメントの特則に関する内規
研究成果活用企業（大学発ベンチャー）が関わる研究については、こちらの内規をご参考ください。
慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究等における利益相反マネジメントの特則に関する内規（要keio.jp認証）
利益相反点検結果報告書について
個別研究COI担当者は、以下の場合、「臨床研究にかかる利益相反点検結果報告書ver3.1」を病院臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jpにメールでご提出下さい。
なお、2023年6月1日より点検結果報告書は新書式ver3.1となっております。
①年次報告書を提出したとき
②プロトコールや利益相反状態に変更があったとき
③終了報告書または中止報告書を提出したとき
④その他、委員会が必要と認めたとき
教育・研修の受講について
臨床研究の実施にあたり、必要な教育・研修について要件を定めております。倫理申請や研究実施に携わる研究者（研究責任者、研究実務責任者、研究分担者の全員）は、必ず要件を満たしている必要があります。受講状況は「慶應義塾大学病院 臨床研究教育研修 受講管理システム」にてご確認ください。
臨床研究教育研修 受講管理システム
年次、終了・中止、中断、臨時報告について
倫理委員会で承認を受けた課題は承認日から1年ごとに「年次報告書」を、終了ないし中止した際は「終了報告書」または「中止報告書」を提出する義務があります。旧指針に準拠して実施する研究
倫理審査申請システムより申請してください。https://keio.bvits.com/rinri/Common/
新指針に準拠して実施する研究
提出方法については、下記のページをご参照ください。https://www.crea.hosp.keio.ac.jp/ocr/reporting/reporting-egl1.html（慶應義塾大学病院臨床研究監理センターWEBサイト）
重篤な有害事象に関する報告について
旧指針に準拠して実施する研究
倫理審査申請システムより申請してください。https://keio.bvits.com/rinri/Common/
新指針に準拠して実施する研究
提出方法については、下記のページをご参照ください。https://www.crea.hosp.keio.ac.jp/ocr/reporting/reporting-egl1.html（慶應義塾大学病院臨床研究監理センターWEBサイト）
[参考] 有害事象に関する因果関係の判断基準（米国NCI）