申請方法・申請書類

申請方法        

倫理審査申請システムより申請してください。

  https://keio.bvits.com/rinri/Common/


利益相反事項開示書(別紙)について

 申請の過程において「倫理審査申請に関する利益相反事項開示書(別紙)」の提出が必要となる方は、利益相反マネジメント委員会事務局宛にメールでお送りください。

 臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局  keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp


倫理審査手数料について(新規申請のみ)

 倫理審査申請システムに入力いただき、印刷および押印のうえ、倫理委員会事務局(中央棟3階旧HCU室)までご提出ください。


研究に関わる各責任者の要件について

 「慶應義塾大学医学部倫理委員会内規に関する申し合わせ」をご確認ください。

教育・研修の受講について

 人を対象とする医学系研究の倫理申請や実施にあたり、必要な教育・研修について要件を定めております。倫理申請や研究実施に携わる研究者(研究責任者、研究実務責任者、個人情報管理者、研究分担者の全員)は、必ず要件を満たしている必要があります。受講状況は「慶應義塾大学病院 臨床研究教育研修 受講管理システム」にてご確認ください。


臨床研究教育研修 受講管理システム

  https://education.ctr.hosp.keio.ac.jp/

申請書類(慶應用フォーマット)

 研究内容によって適宜ご使用ください。
 ・説明文書
 ・同意書
 ・掲示文書
 ・プロトコール(実施計画書)作成の際の参考
  プロトコール作成の手引き(介入研究)
  プロトコール作成の手引き(観察研究)
 ・モニタリング計画書作成の上での参考書式
  モニタリング計画書サンプルや必要な書式を準備しておりますので、下記ページよりご連絡ください。
  臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 モニタリングユニット

   https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/about/unit/monitoring.html


年次、終了・中止、中断、臨時報告書について

 倫理委員会で承認を受けた課題は承認日から1年ごとに「年次報告書」を、終了ないし中止した際は「終了報告書」または「中止報告書」を提出する義務があります。

 倫理審査申請システムより申請してください。

  https://keio.bvits.com/rinri/Common/

重篤な有害事象に関する報告書について

 倫理審査申請システムより申請してください。

  https://keio.bvits.com/rinri/Common/


 [参考] 重篤な有害事象に関する報告フロー
 [参考] 有害事象に関する因果関係の判断基準(米国NCI)

利益相反点検結果報告書について

 個別研究COI担当者は、以下の場合、「研究にかかる利益相反点検結果報告書」を臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局(中央棟3階旧HCU室)に提出してください。

 ① 年次報告書を提出したとき

 ② プロトコールや利益相反状態に変更があったとき

 ③ 研究期間の終了時

 ④ その他、委員会が必要と認めたとき


[参考] 個別COI担当者について

 個別COI担当者の業務マニュアル