2 慶應の研究責任者(研究代表者)が、他機関の倫理審査委員会に申請する場合

2 慶應の研究責任者(研究代表者)が、他機関の倫理審査委員会に申請する場合

①他機関の倫理審査委員会への提出資料

他機関の倫理委員会への申請・審査となるため、慶應の研究責任者(研究代表者)は、慶應義塾大学医学部倫理委員会への資料提出は必要ありません。


審査する委員会 研究の種類
(慶應単機関研究/多機関共同研究)
提出資料 備考
他機関の倫理審査委員会 共通 - 他機関の倫理審査委員会の規程に沿って対応してください。

※他機関の倫理審査委員会において中央一括審査が行われることに際して、参加機関に対して「研究機関要件確認書」の提出を求められることがあります。

更に、確認項目として『機関として、新指針下で研究を実施するにあたって必要な手順書を整備しているか』、『機関外の倫理審査委員会で審査可能であることを示す規程等の有無と規程名』の記載を求められることがありますが、それぞれ以下の手順書にて規定しておりますので、記載の際にはご参考ください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書(閲覧には keip.jp の認証が必要)

<本件に関する問い合わせ>

学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp


②慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会)への提出資料

慶應の研究責任者(研究代表者)は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、COI委員会事務局にメールでご提出ください。

宛先:COI委員会事務局 keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル: 【COI委員会】生命・医学系指針新規申請(外部)(所属・研究責任者名)


審査する委員会 研究の種類
(慶應単機関研究/
多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会) 共通 C 研究計画書 必須
(審査を行う他機関の倫理審査委員会で「審査予定」または「承認済み」のもの。)
E 説明同意文書 同意取得の方法に応じて。
原則、どちらかは必要。
(審査を行う他機関の倫理審査委員会で「審査予定」または「承認済み」のもの。)
F オプトアウト文書
L 利益相反事項開示書 必須
M 利益相反事項開示書の別紙 「利益相反事項開示書」での選択項目に応じて
記入上の注意
N 利益相反事項開示書の補足資料 必須

COI委員会への申請(資料提出)は、「他機関の倫理審査委員会への審査申請」以降、随時申請可能となります。
③の「実施許可申請」の際には、COI委員会の審査結果が必要となるため、提出のタイミングはCOI委員会の開催スケジュールをご確認のうえ、十分ご留意ください。


③慶應義塾大学医学部長・病院長への提出資料

慶應の研究責任者(研究代表者)は、他機関の倫理審査委員会の審査において「承認」となりましたら、以下の資料を、メールで学術研究支援課(研究倫理担当)にご提出ください。

宛先:学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
cc:統括管理者、研究責任者、実務責任者
提出の際のメールタイトル: 【生命・医学系指針】研究実施許可申請(所属・研究責任者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


実施許可機関 研究の種類
(慶應単機関研究/
多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学医学部長・病院長 共通 O-2 実施許可申請書 必須
P 倫理審査委員会の審査結果通知 必須
Q COI委員会の審査結果通知 必須
C 研究計画書 必須
(審査を行った他機関の倫理審査委員会で、「承認」となったもの。)
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 必須
E 説明同意文書 同意取得の方法に応じて。
原則、どちらかは必要。
(審査を行った他機関の倫理審査委員会で、「承認」となったもの。)
F オプトアウト文書
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 必須
H その他(同意撤回書、アセント文書、CRF 等) 必要に応じて