2 慶應の研究責任者(研究代表者)が、他機関の倫理審査委員会に申請する場合《修正申請》

2 慶應の研究責任者(研究代表者)が、他機関の倫理審査委員会に申請する場合《修正申請》

①他機関の倫理審査委員会への提出資料

他機関の倫理委員会への申請・審査となるため、慶應の研究責任者(研究代表者)は、慶應義塾大学医学部倫理委員会への資料提出は必要ありません。


審査する委員会 研究の種類
(慶應単機関研究/多機関共同研究)
提出資料 備考
他機関の倫理審査委員会 共通 - 他機関の倫理審査委員会の規程に沿って対応してください。

②慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会)への提出資料

※前回のCOI委員会による承認内容から、利益相反状況に変更がある場合のみ
 以下に示す資料の提出が必要となります。
慶應の研究責任者(研究代表者)は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、COI委員会事務局にメールでご提出ください。

宛先:COI委員会事務局 keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル: 【COI委員会】生命・医学系指針修正申請(外部)(所属・研究責任者名)


審査する委員会 研究の種類
(慶應単機関研究/
多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会) 共通 L 利益相反事項開示書 必須
M 利益相反事項開示書の別紙 「利益相反開示書」での選択項目に応じて
記入上の注意
N 利益相反事項開示書の補足資料 必須
- その他 改訂した書類(「研究計画書」、「プロトコール」、「説明文書」、「同意書」および各種手順書等)一式を提出してください。
(審査を行う他機関の倫理審査委員会で「審査予定」または「承認済み」のもの。)

COI委員会への申請(資料提出)は、「他機関の倫理審査委員会への審査申請」以降、随時申請可能となります。
③の「実施許可申請」の際には、COI委員会の審査結果が必要となるため、提出のタイミングはCOI委員会の開催スケジュールをご確認のうえ、十分ご留意ください。


③慶應義塾大学医学部長・病院長への提出資料

慶應の研究責任者(研究代表者)は、他機関の倫理審査委員会の審査において「承認」となりましたら、以下の資料を、メールで学術研究支援課(研究倫理担当)にご提出ください。

宛先:学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
cc:統括管理者、研究責任者、実務責任者
提出の際のメールタイトル: 【生命・医学系指針】研究実施許可申請・修正(所属・研究責任者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


実施許可機関 研究の種類
(慶應単機関研究/
多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学医学部長・病院長 共通 - 改訂した書類・箇所がわかる資料(「修正サマリー」や「新旧対照表」に相当) 必須
O-2 実施許可申請書 必須
P 倫理審査委員会の審査結果通知 必須
(審査を行った他機関の倫理審査委員会で発行されたもの。)
Q COI委員会の審査結果通知 審査を受けた場合
(慶應のCOI委員会で発行されたもの。)
※もし変更事項が無く、COI委員会の審査結果通知を受けていない場合には、代わりに利益相反事項開示書を提出してください。
- その他
(➁でCOI委員会に提出した資料と同じもの)
改訂した書類(「研究計画書」、「プロトコール」、「説明文書」、「同意書」および各種手順書等)一式を提出してください。
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 改訂した書類に、研究計画書が含まれる場合
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 改訂した書類に、説明文書/オプトアウト文書が含まれる場合