4 他機関の研究代表者が、他機関の倫理審査委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)

他機関の研究代表者 が、他機関の倫理審査委員会に申請する場合
(慶應は共同研究機関)

①他機関の倫理審査委員会への提出資料

他機関の倫理委員会への申請・審査となるため、他機関の研究代表者は、慶應義塾大学医学部倫理委員会への資料提出は必要ありません。

審査する委員会 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料 備考
他機関の倫理審査委員会 多機関共同研究 - 他機関の倫理審査委員会の規程に沿って対応してください。

※他機関の倫理審査委員会において中央一括審査が行われることに際して、参加機関に対して「研究機関要件確認書」の提出を求められることがあります。

更に、確認項目として『機関として、新指針下で研究を実施するにあたって必要な手順書を整備しているか』、『機関外の倫理審査委員会で審査可能であることを示す規程等の有無と規程名』の記載を求められることがありますが、それぞれ以下の手順書にて規定しておりますので、記載の際にはご参考ください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書(閲覧には keip.jp の認証が必要)

<本件に関する問い合わせ>

学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp


②慶應義塾大学医学部長・病院長への許可申請

慶應の研究責任者は、他機関の倫理審査委員会の審査において「承認」となりましたら、以下の資料を、学術研究支援課(研究倫理担当)にご提出ください。

※研究責任者からのご提出が難しい場合には、実務責任者、分担者のいずれかであって、申請関連の質疑応答等の対応窓口となれる方からのご提出も可能です。


宛先:学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル: 【生命・医学系指針】研究実施許可申請(所属・研究責任者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


実施許可機関 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学医学部長・病院長 他機関共同研究 O-2 実施許可申請書 必須
P 倫理審査委員会の審査結果通知 必須
(審査を行った他機関の倫理審査委員会で発行されたもの。代表機関の「実施許可通知」ではないことに注意。)
C 研究計画書 必須
(審査を行う他機関の倫理審査委員会で「審査予定」のもの、または「承認」となったもの。)
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 必須
E 説明同意文書 同意取得の方法に応じて。原則、どちらかは必要。
(審査を行う他機関の倫理審査委員会で「審査予定」のもの、または「承認」となったもの。)
F オプトアウト文書
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 必須
H その他(同意撤回書、アセント文書、CRF 等) 必要に応じて
慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会) L-2 利益相反事項開示書 必須
記入の手引き
M-2 利益相反事項開示書別紙 「利益相反事項開示書」での選択項目に応じて
記載例
N COI委員会審査用資料 M-2を提出する場合は必須

※利益相反事項開示の部分について、COI委員会事務局から照会させていただく場合があることを予めご了承ください。


※②に関する(資料提出)は、原則として「他機関の研究代表者による他機関の倫理審査委員会への審査申請および承認」以降に随時申請いただくことを想定しています。
ただし、他機関の倫理審査委員会による審査前に慶應内でCOI開示・自己申告の手続きを開始しておく必要がある等の理由により、「他機関の倫理審査委員会での承認」前に手続きを開始しなければならない場合は、研究計画書や説明同意文書等については「審査予定」または「承認前」の資料でご提出をお願いいたします。
その後、他機関の倫理審査委員会で承認となりましたら、改めて承認後の資料一式をご送付ください。


※実施許可手続きに要する日数に関しては、COI委員会による審査等対応も含まれるため、当該申請がCOI委員会で審査が行われるタイミングが一つの目安となります。従いまして、COI委員会の開催日程と資料提出期限を是非ご参考ください。