【周知】未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について
表題の件につきまして、厚生労働省より周知文の発出連絡がございました。添付資料をご確認いただけますと幸いです。 【厚生労働省からの周知資料】未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療...
お知らせ
改正臨床研究法の施行日前に旧様式（実施計画等）で認定臨床研究審査委員会の承認を得た場合の対応について
2025年5月31日に改正臨床研究法（以下、改正法）が施行されましたが、改正法に合わせて、jRCTの入力項目がいくつか増えております。施行日前に旧様式（実施計画等）で認定臨床研究審査委員会の承認を得た...
（6/16更新）臨床研究法および臨床研究法施行規則改正に伴う対応について
2025年5月31日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」が施行されております。 この改正により統一書式が改訂されているほか、研究全体の責任主体...
2025年4月より臨床研究ライセンス制度の「継続研修」が新たに開始となります。
ライセンスを維持するためには、ライセンスの取得・更新に加えて、年１回の「継続研修」の修了（確認テストの合格含む）が必要です。詳細は、「臨床研究ライセンス制度HP」、「臨床研究ライセンス制度 FAQ」を...
2025年度の委員会スケジュールを公開しました。
2025年度の委員会スケジュールを公開しました。 https://www.ctr.med.keio.ac.jp/nintei/process/schedule.html...
【塾内申請者】審査手数料請求のDr.Budgetデータ連携移行について
塾内で進められている会計処理の電子化の流れを受け、塾内申請者の当委員会審査手数料についてはDr.Budgetのデータ連携機能による請求へと移行することになりました。 新規申請の初回付議月確定時お...
【信濃町・学術研究支援課(研究倫理担当)および病院学術研究支援課】事務室の移転および移転に伴う閉室について
現在、臨床研究棟1階105,106号室に開室しております学術研究支援課（研究倫理担当）ならびに病院学術研究支援課は、下記の要領で移転および閉室となりますのでお知らせいたします 。 移転作業に伴い電話及...
総括報告書の雛形公開について
総括報告書については、「臨床研究法施行規則の施行等について」（以下、「施行通知」という。）の2-(25)規則第24条第2項関係により少なくとも以下の4項目を含めることが規定されています。 （ア）...
jRCT（臨床研究等提出・公開システム）の仕様変更について
2022年4月1日以降、jRCT( https://jrct.niph.go.jp/ )の変更申請手続きにおいて、 変更届・軽微変更届・届出外変更の内容が混在する場合はそれぞれ順番にjRCT入力を行...
臨床研究法に基づく実施計画の提出等について（厚生労働省医政局研究開発振興課より）
厚生労働省医政局研究開発振興課より、 jRCT https://jrct.niph.go.jp/ に関するお知らせが参りました。 詳細は以下のリンク（PDFファイル）をご覧ください。 ＜...