表題の件につきまして、厚生労働省より周知文の発出連絡がございました。添付資料をご確認いただけますと幸いです。

【厚生労働省からの周知資料】
未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について.pdf

未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際はすべて保険外診療として行うか、原則禁止されている「混合診療」の例外としての先進医療等の「保険外併用療養費制度」の枠組みで行う必要がございます。今後認定委員会において特定臨床研究の新規申請および定期報告の審査を行う際には、特定臨床研究の費用に関して適切な運用がなされているかどうか、チェックシートをもとに確認することとなります。

【今後の変更点】
未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施中または実施しようとする場合において、新規申請・定期報告をご提出いただく際には、添付資料に「研究対象者負担の費用に関するチェックシート」を加えていただきますよう、ご対応のほどよろしくお願いいたします。
未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート.pdf