2025年5月31日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」が施行されております。

この改正により統一書式が改訂されているほか、研究全体の責任主体の概念について、臨床研究全体を統括する「統括管理者」を置くことなどが新たに定められました。

今後当委員会にご提出いただく申請・報告等については、新しい書式を使用し、用語などを法改正に対応させた形としていただきますよう、ご対応のほどよろしくお願いいたします。

なお、臨床研究法施行規則の附則において、今回の改正点に関する「経過措置」が定められており、特に「統括管理者」についてはすでに臨床研究法下で実施中の研究の研究責任医師（多施設共同研究にあっては研究代表医師）を統括管理者とみなすことや、すでに委員会で承認されている書式を改正後の書式とみなすことなどが定められています。

そのため今回の法改正に伴い、書式を改正後のものに「移し替えるだけ」、現行の研究責任医師（もしくは研究代表医師）を統括管理者に「置き換えるだけ」の変更申請をご提出いただく必要はございません。研究計画や実施体制そのものの変更が生じ、委員会に申請が必要となった時点で、改正後の用語や書式を使用して申請いただきますようお願いいたします。

（6/10追記）
当初6/5(木)掲出時点でのご案内においては、6/30(月)の委員会で審査予定の申請・報告等も法改正に伴って書式差し替え等のご依頼を差し上げる予定とご案内しておりましたが、申請者の方々のご負担を考慮しまして、6月審査予定の申請課題については法改正に伴う差し替えのご依頼はいたしません。
お手数をおかけしますが、ご確認のほどよろしくお願いいたします。

＜参考＞
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について
（令和7年2月28日産情発0228第1号厚生労働省厚生労働大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知）
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001427928.pdf

臨床研究法について（厚生労働省HP）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html