総括報告書については、「臨床研究法施行規則の施行等について」（以下、「施行通知」という。）の2-(25)規則第24条第2項関係により少なくとも以下の4項目を含めることが規定されています。
　（ア）臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等）
　（イ）臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等）
　（ウ）疾病等の発生状況のまとめ
　（エ）主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
　また同施行通知2-(11) ⑨により、当初の統計的な解析計画からの変更がある場合は、研究計画書又は統計解析計画書を改訂するとともに、総括報告書においてもこれを説明することが求められています。
　しかし、臨床研究は、臨床研究法第2条により「医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定義されていることを鑑みますと、上記のとおり施行通知に定められた最小限の事項のみでその結果を総括し、有効性・安全性に関する検討の結果を示すことは困難であって、研究の目的や内容に応じ、⼀定の事項を補って作成されることが望ましいと考えました。

　そこで当委員会は、治験における総括報告書の構成と内容に関する国際的な基準（ICH E3）、およびこれに基づく国内文書（治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン）を参考に、総括報告書の雛形を作成しました。
　研究責任(代表)医師においては、実施した臨床研究の成果にふさわしい総括報告書を作成するにあたり参考としてください。
　2023年1月1日以降に提出される終了通知に添付される総括報告書は、原則としてこの雛形に沿って作成いただきますようお願いします。

＜ファイルリンク＞
総括報告書雛形(第1.0版)