2025年5月31日に改正臨床研究法（以下、改正法）が施行されましたが、改正法に合わせて、jRCTの入力項目がいくつか増えております。施行日前に旧様式（実施計画等）で認定臨床研究審査委員会の承認を得た場合であって、施行日以降に厚生局に届出（jRCT公表）する新様式（実施計画等）については、認定臨床研究審査委員会における再審査の要否について、厚生労働省より下記のとおり見解が示されております。

対象となる案件は、5/30以前に当委員会より「承認」の意見を通知している新規申請や変更申請のうち、実施医療機関管理者による実施許可手続きが未完了、または厚生局への届出が未完了のものとなります。

以下のどちらのパターンに該当するか確認のうえ、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

【１】認定臨床研究審査委員会で承認を得たのが旧様式であっても研究の内容に変更がない場合再審査は不要です。
　　　すべて「無」の場合であっても、空欄のままであれば、入力エラーが表示されますので「無」の入力は必須となります。
　　　新様式に「無」を入力した上で、認定臨床研究審査委員会へ報告し、当該新様式で厚生局に届出をお願いします。

【２】認定臨床研究審査委員会で承認を得たのが旧様式であって、研究の内容に変更が１つでもある場合再審査が必要です。
　　　実施体制の変更となりますので、再度、認定臨床研究審査委員会において新様式による審査をお願いします。
　　　また、既に厚生局が差し戻した変更届や実施計画等につきましても実施体制の変更がなければ、認定臨床研究
　　　審査委員会での再審査は不要です。

【認定臨床研究審査委員会への報告方法】
新様式に「無」と入力された実施計画および実施計画変更届書を添付し、研究内容に変更が無いことを明記したうえで、事務局( med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp )までメールでご連絡いただきますようお願いいたします。