申請方法・申請書類

申請方法

特定臨床研究管理システムより申請してください

　特定臨床研究管理システム

　※利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。
　　事実確認に要する期間(通常1～2週間)を考慮し、お早めのご準備をお願いします。
　　事実確認を受けたことが確認できない場合、受理はできません。

　　慶應義塾大学信濃町キャンパスに所属する方の事実確認については、
　　COI事実確認についてのページをご確認の上、手続きを行ってください。

審査手数料について

　審査手数料についてのページをご確認ください。

慶應義塾臨床研究審査委員会での審査の視点について

　慶應義塾臨床研究審査委員会では、臨床研究法（平成29年法律第16号）の基本理念に基づき審査を行います。
　審査申請にあたり、審査の視点のチェックリストをご参考ください。

申請～実施までの各種手引き

　各種手引きはこちらをご参照ください。

申請書類等

　各種申請書の様式等は更新される場合があります。常に最新版をダウンロードし、ご使用ください。臨床研究等提出・公開システム（jRCT）上で入力・作成するものは内容を一時保存し、PDFファイルを出力して委員会にご提出ください。
【臨床研究等提出・公開システム】　https://jrct.mhlw.go.jp/

新規申請

		提出時の注意 ※全てPDFファイルに変換のうえ、ご提出ください。
【１】	実施計画【厚労省　様式第一】	必ずjRCTから出力されるPDFファイルをご提出ください。
【２】	研究分担医師リスト【厚労省　統一書式１】	※研究に参加する全ての医療機関分提出必須。 ※医師または歯科医師のみ記載してください。
【３】	研究計画書
【４】	説明同意文書
【５】	利益相反管理様式利益相反管理基準（様式A）利益相反管理計画（様式E）	※様式Eは、研究に参加する全ての医療機関分提出必須。 ※様式Eの【特記事項(任意)】欄に「事実確認を受けた日」を記載してください。
【６】	疾病等が発生した場合の手順書	※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【７】	モニタリング手順書	※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【８】	監査手順書	※監査を行う場合は必須。
【９】	統計解析計画書	※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【10】	研究対象者負担の費用に関するチェックシート	※未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の場合はご提出ください。
【11】	その他認定委員会が提出を求める書類

変更申請

		提出時の注意 ※全てPDFファイルに変換のうえ、ご提出ください。
【１】	実施計画【厚労省　様式第一】	必ずjRCTから出力されるPDFファイルをご提出ください。 ※軽微変更に該当する項目の変更がある場合、実施計画事項軽微変更届書【厚労省　様式第三】もあわせてご提出ください。 ※実施計画の内容に変更がない場合は提出不要です。
【２】	実施計画事項変更届書【厚労省　様式第二】
【３】	変更サマリー（縦向き）変更サマリー（横向き）	文量に合わせていずれかをご使用ください。
【３】	変更サマリー（委員会審議不要事項）	標準業務手順書の2.2.3.に記載されている委員会審議不要事項に当てはまる変更のみを申請する場合、こちらのサマリーを使用して提出してください。【よくある委員会審議不要事項の例】＜実施計画の項目に関する変更＞・jRCTのシステム変更に伴う修正事項（※URL変更を含む）・研究計画書等から読み取れる実施計画の明らかな誤記＜その他の変更＞・研究分担医師の変更（追加や削除）
【４】	その他変更する書類一式	※「主要評価項目報告書」を作成された際は、実施計画3-(2)「特定臨床研究の進捗状況」のうち、「主たる評価項目に係る研究結果」を変更するため、CRBには「変更申請」としてご提出ください。
【５】	その他認定委員会が提出を求める書類

軽微変更通知

		提出時の注意 ※全てPDFファイルに変換のうえ、ご提出ください。
【１】	実施計画【厚労省　様式第一】	必ずjRCTから出力されるPDFファイルをご提出ください。 ※変更届が必要な項目に係る変更は「変更申請」としてご提出ください。
【２】	実施計画事項軽微変更届書【厚労省　様式第三】
【３】	変更サマリー（軽微変更通知）	※軽微変更に伴い、実施計画以外の書類に変更が生じた場合のみご提出ください。
【４】	軽微変更に伴い変更が生じる書類一式

各種報告

			提出時の注意 ※全てPDFファイルに変換のうえ、ご提出ください。
【１】	定期報告	・定期報告書【厚労省　統一書式５】・定期報告書【厚労省　別紙様式３】（jRCTから出力するものです）利益相反管理様式・利益相反管理基準（様式A）・利益相反管理計画（様式E）・研究対象者負担の費用に関するチェックシート（未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の場合はご提出ください）	定期報告作成時の注意・記載例 ※統括管理者は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日（jRCT公表日）から一年毎に定期報告を提出することが臨床研究法で定められています。 ※各所属機関では利益相反に関する事項について改めて事実確認を行い、利益相反管理基準（様式A）と利益相反管理計画（様式E）を提出してください。 ※様式Eは【特記事項(任意)】欄に「事実確認を受けた日」を記載し、全実施医療機関分提出してください。
【２】	重大な不適合報告	・重大な不適合報告書【厚労省　統一書式７】	不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会に報告し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが臨床研究法で定められています。
【３】	医薬品の疾病等報告	・医薬品疾病等報告書【厚労省　統一書式８】+詳細記載用書式・疾病等報告書添付情報(慶應義塾CRB提出用)	※厚生労働大臣への報告対象となる疾病等報告を行なう場合は、別途jRCTで疾病等報告書（別紙様式2-1,2-2）を作成し、認定臨床研究審査委員会に提出してください。 ※続報を提出される場合、疾病等報告書やシステム入力項目の「作成日」の更新にご注意ください。
【４】	医療機器の疾病等報告	・医療機器疾病又は不具合報告書【厚労省　統一書式９】+詳細記載用書式・疾病等報告書添付情報(慶應義塾CRB提出用)
【５】	再生医療等製品の疾病等報告	・再生医療等製品疾病又は不具合報告書【厚労省　統一書式１０】+詳細記載用書式・疾病等報告書添付情報(慶應義塾CRB提出用)
【６】	中止通知	・中止通知書【厚労省　統一書式１１】・特定臨床研究中止届書【厚労省　様式第４】	※特定臨床研究中止届書(様式第四)は必ずjRCTから出力されるPDFファイルをご提出ください。
【７】	終了通知	・終了通知書【厚労省　統一書式１２】・総括報告書・終了届書【厚労省　別紙様式１】	全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要（終了届書）をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。 ※終了届書(別紙様式1)は必ずjRCTから出力されるPDFファイルをご提出ください。 ※主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に「主要評価項目報告書」を作成された際は、実施計画3-(2)「特定臨床研究の進捗状況」のうち、「主たる評価項目に係る研究結果」を変更するため、CRBには「変更申請」としてご提出ください。