申請方法・申請書類

申請方法

特定臨床研究管理システムより申請してください

　特定臨床研究管理システム

　※利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。
　　事実確認に要する期間(通常1～2週間)を考慮し、お早めのご準備をお願いします。
　　事実確認が完了していない場合、受理はできません。

　　慶應義塾大学信濃町キャンパスに所属する方の事実確認については、
　　COI事実確認についてのページをご確認の上、手続きを行ってください。

審査手数料について

　審査手数料についてのページをご確認ください。

慶應義塾臨床研究審査委員会での審査の視点について

　慶應義塾臨床研究審査委員会では、臨床研究法（平成29年法律第16号）の基本理念に基づき審査を行います。
　審査申請にあたり、審査の視点のチェックリストをご参考ください。

申請～実施までの各種手引き

　各種手引きはこちらをご参照ください。

申請書類等

　各種申請書の様式等は更新される場合があります。常に最新版をダウンロードのうえ、ご使用ください。

新規申請

		提出時の注意 ※全てPDFファイルにてご提出ください。
【１】	実施計画【厚労省　様式第一】	jRCTにて入力のうえ、一時保存後、PDF出力したものをご提出ください。
【２】	研究分担医師リスト【厚労省　統一書式１】	※研究に参加する全ての医療機関分提出必須。 ※医師または歯科医師のみの掲載としてください。 ※提出時は一つのファイルにまとめて提出してください。
【３】	研究計画書
【４】	説明同意文書
【５】	利益相反関係報告資料【厚労省　様式A・E】	※様式Eは、研究に参加する全ての医療機関分提出必須。 ※提出時はそれぞれ一つのPDFにまとめて提出してください。 ※様式Eにて「事実確認を受けた日」を記載してください。
【６】	疾病等が発生した場合の手順書	※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【７】	モニタリング手順書	※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【８】	監査手順書	※監査を行う場合は必須。
【９】	統計解析計画書	※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【10】	その他認定委員会が提出を求める書類

変更申請

		提出時の注意 ※全てPDFファイルにてご提出ください。
【１】	実施計画【厚労省　様式第一】	jRCTに入力し、一時保存後に出力したPDFをご提出ください。＜臨床研究等提出・公開システム＞ https://jrct.niph.go.jp/ ※軽微変更に該当する項目の変更がある場合、実施計画事項軽微変更届書【厚労省　様式第三】もあわせてご提出ください。 ※実施計画の内容に変更がない場合は提出不要です。
【２】	実施計画事項変更届書【厚労省　様式第二】
【３】	変更サマリー（縦向き）変更サマリー（横向き）	※文量に合わせていずれかをご使用いただき、変更点を分かりやすく記載下さい。
【３】	変更サマリー（委員会審議不要事項）	※委員会審議不要事項に当てはまる変更の場合、こちらを提出してください。詳しくは標準業務手順書の2.2.3.をご確認ください。
【４】	変更した書類一式
【５】	その他認定委員会が提出を求める書類

軽微変更通知

		提出時の注意 ※全てPDFファイルにてご提出ください。
【１】	実施計画【厚労省　様式第一】	jRCTに入力し、一時保存後に出力したPDFをご提出ください。＜臨床研究等提出・公開システム＞ https://jrct.niph.go.jp/ ※軽微変更に該当する項目以外の変更がある場合は、別途変更申請をご提出ください。
【２】	実施計画事項軽微変更届書【厚労省　様式第三】
【３】	変更サマリー（軽微変更通知）	※軽微変更に伴い、実施計画以外の書類に変更が生じた場合のみご提出ください。
【４】	変更した書類一式

各種報告

			提出時の注意 ※全てPDFファイルにてご提出ください。
【１】	定期報告	定期報告作成時の注意・記載例・定期報告書【厚労省　別紙様式３】・利益相反関係報告資料【厚労省　様式A・E】	研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。 ※各所属機関にて利益相反に関する事項について改めて事実確認を行い、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を提出すること。
【２】	重大な不適合報告	・重大な不適合報告書【厚労省　統一書式７】	不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。
【３】	医薬品の疾病等報告	・医薬品疾病等報告書【厚労省　統一書式８】　+詳細記載用書式・疾病等報告書（医薬品）【厚労省　別紙様式２－１】・疾病等報告書添付情報(慶應義塾CRB用)	厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書（別紙様式2-1,2-2）を作成してください。 ※続報を提出される場合、報告書やシステム入力項目の「作成日」を更新いただくようご注意ください。
【４】	医療機器の疾病等報告	・医療機器疾病又は不具合報告書【厚労省　統一書式９】+詳細記載用書式・疾病等報告書（医療機器）【厚労省　別紙様式２－２】・疾病等報告書添付情報(慶應義塾CRB用)	厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書（別紙様式2-1,2-2）を作成してください。 ※続報を提出される場合、報告書やシステム入力項目の「作成日」を更新いただくようご注意ください。
【５】	再生医療等製品の疾病等報告	・再生医療等製品疾病又は不具合報告書　【厚労省　統一書式１０】+詳細記載用書式・疾病等報告書添付情報(慶應義塾CRB用)	厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書（別紙様式2-1,2-2）を作成してください。
【６】	中止の通知	・中止通知書【厚労省　統一書式１１】・特定臨床研究中止届書【厚労省　様式第４】
【７】	終了の通知	・終了通知書【厚労省　統一書式１２】・特定臨床研究終了届書【厚労省　別紙様式１】・主要評価項目報告書・総括報告書	主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要（総括報告書の概要は、終了届書（通知様式1）として差し支えない。）をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。