申請方法・申請書類


申請方法

特定臨床研究管理システムより申請してください

 特定臨床研究管理システム

 ※利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。
  事実確認に要する期間(通常1~2週間)を考慮し、お早めのご準備をお願いします。
  事実確認が完了していない場合、受理はできません。

  慶應義塾大学信濃町キャンパスに所属する方の事実確認については、
  COI事実確認についてのページをご確認の上、手続きを行ってください。


審査手数料について

 学内の方は、手数料振替申請書に必要事項を記入、捺印の上、事務局(臨床研究棟1階 105号室)に提出してください。
 他機関の方は別途お知らせいたします。
 慶應義塾臨床研究審査委員会 手数料振替申請書


慶應義塾臨床研究審査委員会での審査の視点について

 慶應義塾臨床研究審査委員会では、臨床研究法(平成29年法律第16号)の基本理念に基づき審査を行います。
 審査申請にあたり、審査の視点のチェックリストをご参考ください。


申請~実施までの各種手引き

 各種手引きはこちらをご参照ください。


申請書類

 各種申請書の様式等は更新される場合があります。常に最新版をダウンロードのうえ、ご使用ください。

新規申請

提出時の注意
※全てPDFファイルにてご提出ください。
【1】
実施計画【厚労省 様式第一】
・主施設が慶應の場合
・主施設が慶應でない場合
jRCTに入力したものを出力したファイルでも構いません。
【2】
研究分担医師リスト【厚労省 統一書式1】 ※研究に参加する全ての医療機関分提出必須。
※医師または歯科医師のみの掲載としてください。
※提出時は一つのファイルにまとめて提出してください。
【3】
研究計画書
【4】
説明同意文書
【5】
利益相反関係報告資料【厚労省 様式A・E】 ※様式Eは、研究に参加する全ての医療機関分提出必須。
※提出時はそれぞれ一つのPDFにまとめて提出してください。
【6】
疾病等が発生した場合の手順書 ※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【7】
モニタリング手順書 ※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【8】
監査手順書 ※監査を行う場合は必須。
【9】
統計解析計画書 ※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【10】
慶應義塾臨床研究審査委員会 手数料振替申請書 ※学内のみ左記を利用。他機関については申請時別途お知らせ。
【11】
その他認定委員会が提出を求める書類


変更申請

提出時の注意
※全てPDFファイルにてご提出ください。
【1】
実施計画事項変更届書
・実施計画事項変更届書【厚労省 様式第2】
・実施計画事項軽微変更届書【厚労省 様式第3】
※変更の内容に準じ、該当する一方のみを提出してください。
【2】-1
変更申請時の注意・変更サマリーの記載例
変更サマリー
※通常の変更申請の場合はこちらです。
【2】-2
変更サマリー(委員会審議不要事項) ※委員会審議不要事項が適用可能な場合はこちらです。
 記載例も同梱されています。
【3】
変更した書類一式
【4】
その他認定委員会が提出を求める書類


各種報告

提出時の注意
※全てPDFファイルにてご提出ください。
【1】
定期報告 定期報告作成時の注意・記載例
・定期報告書【厚労省 別紙様式3】
・利益相反関係報告資料【厚労省 様式A・E】
研究代表医師(単施設の場合は研究責任医師)は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。
※各所属機関にて利益相反に関する事項について改めて事実確認を行い、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を提出すること。
【2】
重大な不適合報告 ・重大な不適合報告書【厚労省 統一書式7】 不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。
【3】
医薬品の疾病等報告 ・医薬品疾病等報告書【厚労省 統一書式8】
 +詳細記載用書式

・疾病等報告書(医薬品)【厚労省 別紙様式2-1】
厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書(別紙様式2-1,2-2)を作成してください。
【4】
医療機器の疾病等報告 ・医療機器疾病又は不具合報告書【厚労省
 統一書式9】+詳細記載用書式

・疾病等報告書(医療機器)【厚労省 別紙様式2-2】
厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書(別紙様式2-1,2-2)を作成してください。
【5】
再生医療等製品の疾病等報告 ・再生医療等製品疾病又は不具合報告書
 【厚労省 統一書式10】+詳細記載用書式
厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書(別紙様式2-1,2-2)を作成してください。
【6】
中止の通知 ・中止通知書【厚労省 統一書式11】
・特定臨床研究中止届書【厚労省 様式第4】
【7】
終了の通知 ・終了通知書【厚労省 統一書式12】
・特定臨床研究終了届書【厚労省 別紙様式1】
・主要評価項目報告書
・総括報告書
主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要(総括報告書の概要は、終了届書(通知様式1)として差し支えない。)をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。