以下を参照ください。
よくあるご質問 〜認定委員会〜
- 臨床研究について
- 研究参加者について
- 審査システムについて
- 審査申請について
- 研究実施について
臨床研究について
- 特定臨床研究について
- 審査の要否
臨床研究法における「特定臨床研究」とは、「下記の(A)と(B)」と説明されています。
(A) 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
(B) 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究上記のいずれかに該当する場合は特定臨床研究に該当します。
必要な申請判断チャートをご活用ください。 - その他
まずは、お問い合わせフォームより、企画推進部門に問い合わせてください。
または、院内AROやCROへ相談ください。モニタリングは必須となります。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
臨床研究法施行規則 第17条
臨床研究法施行規則の施行等について 8/38ページ（17）および9/38ページ（19）
研究参加者について
- 要件
当院の場合、ライセンス制度において「S」の資格を取得いただく必要がございます。
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慶應義塾大学病院 臨床研究教育研修 受講管理システム内、慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究ライセンス制度システムにて、現在のライセンスを確認、必要なライセンスを取得してください。当院の場合、ライセンス制度において「B」の資格を取得いただく必要がございます。
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慶應義塾大学病院 臨床研究教育研修 受講管理システム内、慶應義塾大学医学部・病院 臨床研究ライセンス制度システムにて、現在のライセンスを確認、必要なライセンスを取得してください。 - その他
審査システムについて
特定臨床研究管理システムから申請してください。
- 申請方法
特定臨床研究管理システムから申請してください。
- アカウント設定
システムのメインメニューの［共通メニュー］-［ユーザー情報編集］でご自身の登録メールアドレスをご確認ください。システムからのお知らせは、システムの登録メールアドレス宛に送信されます。
学内の方は「keio.jp」のメールアドレスが初期登録されます。アカウントを作成されていることが必要です。
学内の方は「keio.jp」でのログイン、学外の方は「ログイン（学外用）」へ進み、画面に従ってアカウント申請をしてください。当院に所属されている方は、「ログイン（学内用）」から、「keio.jp」のアカウントでログインすることが出来ます。
学外の方は「ログイン（学外用）」へ進み、画面に従ってアカウント申請をしてください。 - 申請内容の確認
研究責任(代表)医師、または申請者として登録されている課題が、課題一覧に表示されています。担当する課題を追加する場合、該当の課題の申請者として登録されている必要があります。
申請者の追加は、既に申請者となっている方によって申請者の追加を行い、追加したい方を申請者として登録してください。
審査申請について
- 臨床研究審査委員会
提出先は以下の通りとなります。
・申請書類 (手数料振替申請書を除く)⇒特定臨床研究管理システム
・手数料振替申請書⇒慶應義塾臨床研究審査委員会事務局（臨床研究棟1階 105号室）慶應義塾臨床研究審査委員会ホームページの「審査の流れ」を参照ください。
慶應義塾臨床研究審査委員会ホームページの審査手数料のページを参照ください。
慶應義塾臨床研究審査委員会ホームページの委員会スケジュールのページを参照ください。
以下を参照ください。
慶應義塾臨床研究審査委員会での審査の視点について
※チェックリストのリンクからご確認いただけます。委員会への出席は、基本的に研究責任医師となります。
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研究責任医師の出席が困難な場合、研究グループ内の方で、責任を持って質疑応答のご対応が可能な方の席をお願い致します。こちらから指定する締切日はございません。
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継続審査(簡便な審査)の場合、ご提出いただいてから3週間程度で審査結果をお伝えします。
継続審査(再審査)の場合、直近の申請締切日に基づくスケジュールに則り、委員会で審議いたします。 - 申請に必要な書類
以下を参照ください。
・臨床研究法について
・慶應義塾臨床研究審査委員会ホームページ原本のご提出は「手数料振替申請書」のみとなります。
その他の申請資料は、捺印などは不要です。以下を参照ください。
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・臨床研究法について 臨床研究法の統一書式について以下に掲載されている記載例を参照ください。
・臨床研究法について 実施計画（様式第一）記載例慶應義塾大学病院においては、下記のページをご参照の上記載ください。
名称
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慶應義塾臨床研究審査委員会
Certified Review Board of Keio日本語の選択肢で迷う場合は、英語の選択肢を参照し、対応する選択肢を設定ください。
「研究分担医師の氏名、所属又は職名」欄一行目に"なし"と記載ください。
以下を参照ください。
・臨床研究法について 臨床研究法施行規則の施行等について 3/38ページ（10）以下を参照ください。
・臨床研究法について
臨床研究法施行規則 第14条
臨床研究法施行規則の施行等について 3/38ページ（11）以下を参照ください。
・臨床研究法について
臨床研究法施行規則の施行等について 8/38ページ（15）以下を参照ください。
・臨床研究法について
臨床研究法施行規則 第48条
臨床研究法施行規則の施行等について 15/38ページ（56）以下を参照ください。
・臨床研究法について
臨床研究法施行規則 第46条
臨床研究法施行規則の施行等について 13/38（44）-14/38ページ（53）以下を参照ください。
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・臨床研究法について
臨床研究法施行規則 第17条および19条
臨床研究法施行規則の施行等について 8/38ページ（17）および9/38ページ（19）以下を参照ください。
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・臨床研究法について
臨床研究法施行規則 第18条および19条
臨床研究法施行規則の施行等について 8/38ページ（18）および9/38ページ（19）以下を参照ください。
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・臨床研究法について
臨床研究法施行規則の施行等について 5/38ページ - その他
研究実施について
特定臨床研究管理システムから申請してください。
「申請者メニュー」より、実施許可申請を選択、申請をお願いします。
※慶應義塾臨床研究審査委員会に申請された課題は、実施許可申請を当委員会事務局で代行しております。- jRCT
- 実施許可について
必要ですが、承認後に当委員会事務局で申請を代行しておりますので、先生方に行っていただく操作はありません。
特定臨床研究管理システムから申請してください。
「申請者メニュー」より、実施許可申請を選択、申請をお願いします。
※慶應義塾臨床研究審査委員会に申請された課題は、実施許可申請を当委員会事務局で代行しております。 - 各種報告
医療上やむを得ない理由による研究計画書の逸脱には該当しないものであって、以下のいずれかに該当するものが重大な不適合となります。
(1)「研究対象者の人権」に影響を及ぼす不適合
(2)「研究対象者の安全性」に影響を及ぼす不適合
(3)「研究の進捗」に影響を及ぼす不適合
(4)「研究結果の信頼性」に影響を及ぼす不適合jRCT初回公表日から1年経過後～２ヶ月後以内に提出してください。
（例：2019/3/1公表⇒2020/3/1～2020/2/29）当院CRBで審査されたものであって、委員会へ報告が必要なものは、委員会へ申請、その後に実施許可申請という流れになります。
当院CRBで審査されたもののうち、重大ではない不適合報告、有害事象報告は、委員会への申請は不要ですので、実施許可メニューより実施許可申請を行ってください。