必要な申請判断チャート
当てはまる選択肢を選んでいただくことで、必要な申請先がわかります。
※本チャートの結果は参考情報であり、研究内容等によってはチャートでの結果の限りではないことをご了承ください。
「医学系研究」として実施する。
- ※「研究」の定義
- 物事を調べたり考えたりして、（医学的）知見を得ること。必ずしも被験者本人に利益が発生するとは限らないが、将来的に被験者の集団や社会にとってベネフィットとなることが目標とされる。
- ※「診療」の定義
- 医師が患者を診察し、最善の治療を行うこと。診療を受ける患者本人がベネフィットを受ける対象となる。
診療に、がん化学療法が関係する。
Q診療に、未承認の医薬品または医療機器を用いる。
Q診療に、当院で実施実績のない医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
レジメン審査委員会
未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会
高難度新規医療技術評価委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会事務局：
医療安全管理部
内線62037 携帯69742
med-misyounin@adst.keio.ac.jp
高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
レジメン審査委員会
未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会事務局：
医療安全管理部
内線62037 携帯69742
med-misyounin@adst.keio.ac.jp
診療に、当院で実施実績のない医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
レジメン審査委員会
高難度新規医療技術評価委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
レジメン審査委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
診療に、未承認の医薬品または医療機器を用いる。
Q診療に、当院で実施実績のない医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会
高難度新規医療技術評価委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会事務局：
医療安全管理部
内線62037 携帯69742
med-misyounin@adst.keio.ac.jp
高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 未承認等新規医薬品・医療機器評価委員会事務局：
医療安全管理部
内線62037 携帯69742
med-misyounin@adst.keio.ac.jp
診療に、当院で実施実績のない医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
高難度新規医療技術評価委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
特に申請の必要はありません。
該当するものを選択してください。
結果
既存資料・データの提供を行うことを、病院長に報告する必要があります。
- 報告の方法は、慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局（med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp）へお問い合わせください。
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部
ヒト胚性幹細胞・ヒトiPS細胞・ヒト組織幹細胞に関する生命倫理委員会
治験/製造販売後臨床試験である。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学病院治験審査委員会
- ■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 慶應義塾大学病院治験審査委員会事務局：
臨床研究推進センター（治験事務局）
内線62815
keio-chiken@adst.keio.ac.jp
該当するものを選択してください。
- (※1)「医薬品等を人に対して用いること」とは、「医薬品、医療機器又は再生医療等製品を、医行為（★）に該当するものとして、人に対して投与又は使用する行為」をいう。
★医行為：「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ、人体に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれのある行為」を指します。（例えば『体外式体温計による腋下温の測定』は医行為に該当しません） - (※2）「当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」とは、「当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を（医行為に該当するものとして）人に対して投与又は使用することにより行う研究」をいう。
- (※3)一般に、以下の研究は該当しない。
•介入を行わない観察研究（例：既存試料・情報等のみを用いる観察研究）
•介入を行うが、医薬品等を人に対して投与または使用しない研究（例：疫学的介入研究）
•介入を行い、医薬品等を人に対して投与または使用するが、それらの医薬品等の有効性や安全性の評価を行わない研究（例：手術法や手技などに関する臨床試験）
•体外診断薬の臨床性能試験
•治験、製造販売後臨床試験（GPSP準拠のもの）
がん化学療法に関係がある。
Q先進医療又は患者申出療養に該当する。
- ※先進医療又は患者申出療養に該当する場合には、慶應義塾臨床研究審査委員会への申請前にそれぞれの担当部署にご相談ください。
- 先進医療
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部倫理委員会
レジメン審査委員会
先進医療に関する評価・審査委員会および患者申出療養
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
先進医療：
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養：
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
当院で実施実績のない、医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部倫理委員会
レジメン審査委員会
高難度新規医療技術 評価委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部倫理委員会
レジメン審査委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
先進医療又は患者申出療養に該当する。
- ※先進医療又は患者申出療養に該当する場合には、慶應義塾臨床研究審査委員会への申請前にそれぞれの担当部署にご相談ください。
- 先進医療
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部倫理委員会
先進医療に関する評価・審査委員会または患者申出療養
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 先進医療：
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養：
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
当院で実施実績のない、医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部倫理委員会
高難度新規医療技術 評価委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾大学医学部倫理委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
以下のいずれか、もしくは両方に該当する。
- この臨床研究で用いる医薬品等（医薬品、医療機器または再生医療等製品）は、薬機法上、未承認（未届出）または適応外のものを含む。
- この臨床研究は、企業等から研究資金等の提供を受けて、当該企業の医薬品等（医薬品、医療機器または再生医療等製品）に関して実施する研究である。
「人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成」もしくは
「人の疾病の治療又は予防」を目的として、細胞加工物を用いる研究である。
Q
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾特定認定再生医療等委員会
高難度新規医療技術 評価委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
がん化学療法に関係がある。
Q先進医療又は患者申出療養に該当する。
- ※先進医療又は患者申出療養に該当する場合には、慶應義塾臨床研究審査委員会への申請前にそれぞれの担当部署にご相談ください。
- 先進医療
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾臨床研究審査委員会
レジメン審査委員会
先進医療に関する評価・審査委員会および患者申出療養
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
先進医療：
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養：
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
当院で実施実績のない、医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾臨床研究審査委員会
レジメン審査委員会
高難度新規医療技術 評価委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾臨床研究審査委員会
レジメン審査委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- レジメン審査委員会事務局：
薬剤部 腫瘍センターサテライトファーマシー
内線66340
先進医療又は患者申出療養に該当する。
- ※先進医療又は患者申出療養に該当する場合には、慶應義塾臨床研究審査委員会への申請前にそれぞれの担当部署にご相談ください。
- 先進医療
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾臨床研究審査委員会
先進医療に関する評価・審査委員会および患者申出療養
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 先進医療：
臨床研究推進センター
ctrsenshin@info.keio.ac.jp
患者申出療養：
総合相談窓口（患者、担当医からの一次窓口）
当院で実施実績のない、医療技術を用いる。
Q結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾臨床研究審査委員会
高難度新規医療技術 評価委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ
- 高難度新規医療技術評価委員会事務局：
手術・血液造影センター事務室
（参照）電子カルテトップページから、「手術・血液造影センター」→「高難度新規医療技術導入について」
結果
以下の委員会に申請してください。
慶應義塾臨床研究審査委員会
■委員会への申請方法・お問い合わせ