医療上やむを得ない理由による研究計画書の逸脱には該当しないものであって、以下のいずれかに該当するものが重大な不適合となります。

(1)「研究対象者の人権」に影響を及ぼす不適合
(2)「研究対象者の安全性」に影響を及ぼす不適合
(3)「研究の進捗」に影響を及ぼす不適合
(4)「研究結果の信頼性」に影響を及ぼす不適合