認定委員会のよくあるご質問
重大な不適合報告と重大ではない不適合報告の判断基準はどのようなものでしょうか?
医療上やむを得ない理由による研究計画書の逸脱には該当しないものであって、以下のいずれかに該当するものが重大な不適合となります。
(1)「研究対象者の人権」に影響を及ぼす不適合
(2)「研究対象者の安全性」に影響を及ぼす不適合
(3)「研究の進捗」に影響を及ぼす不適合
(4)「研究結果の信頼性」に影響を及ぼす不適合
医療上やむを得ない理由による研究計画書の逸脱には該当しないものであって、以下のいずれかに該当するものが重大な不適合となります。
(1)「研究対象者の人権」に影響を及ぼす不適合
(2)「研究対象者の安全性」に影響を及ぼす不適合
(3)「研究の進捗」に影響を及ぼす不適合
(4)「研究結果の信頼性」に影響を及ぼす不適合