申請書類
申請方法
再生医療等委員会申請システムより申請してください
※1.利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。
事実確認に要する期間(通常1～2週間)を考慮し、お早めのご準備をお願いします。
事実確認が完了していない場合、受理はできません。
慶應義塾大学信濃町キャンパスに所属する方の事実確認については、COI事実確認についてのページをご確認の上、
手続きを行ってください。
※2.慶應義塾以外の他機関から新規申請をされる場合には、別途、当委員会と審査等業務に関する契約の締結が
必要となりますので、まずは右上の「お問合せ」より当委員会にご連絡ください。
審査手数料について
学内の方は、手数料振替申請書に必要事項を記入、捺印の上、事務局（2号館8階 事務室11）に提出してください。
他機関の方は別途お知らせいたします。
慶應義塾特定認定再生医療等委員会 手数料振替申請書
慶應義塾特定認定再生医療等委員会での審査の視点について
慶應義塾特定認定再生医療等委員会では、再生医療等提供基準に照らして審査を行います。
・認定再生医療等委員会の審査の視点
審査申請にあたっては、再生医療等提供基準チェックリストをセルフチェックのうえ、申請ください。
申請書類
各種申請書の様式等は更新される場合があります。常に最新版をダウンロードのうえ、ご使用ください。新規申請
| 備考 | ||
|---|---|---|
| ー実施計画関連ー | ||
| 再生医療等提供計画 ・【様式第一】再生医療等提供計画（研究） ・【様式第一の二】再生医療等提供計画（治療） |
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| 提供する再生医療の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴 ・略歴 |
（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類 | |
| 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合） | ||
| 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類 | ||
| ー細胞関連ー | ||
| 再生医療等に用いる細胞に関する研究を記載した書類 | 使用予定のセルプロセッシングセンター等にも相談のうえ、必要書類を揃えてください。 | |
| 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合） | 使用予定のセルプロセッシングセンター等にも相談のうえ、必要書類を揃えてください。 | |
| 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合） | 使用予定のセルプロセッシングセンター等にも相談のうえ、必要書類を揃えてください。 | |
| 衛生管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | 使用予定のセルプロセッシングセンター等にも相談のうえ、必要書類を揃えてください。 | |
| 製造管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | 使用予定のセルプロセッシングセンター等にも相談のうえ、必要書類を揃えてください。 | |
| 品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | 使用予定のセルプロセッシングセンター等にも相談のうえ、必要書類を揃えてください。 | |
| 再生医療等製品の添付文書等（再生医療等製品を用いる場合) | ||
| 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合） | ||
| その他 細胞関連書類 | ||
| ーその他ー | ||
| 個人情報取扱実施規程 | ||
| モニタリングに関する手順書 （再生医療等を研究として行う場合） | ||
| 監査に関する手順書（再生医療等を研究として行う場合） | ||
| 利益相反管理基準：様式A ・様式 |
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| 利益相反管理計画：様式E ・様式 |
||
| 統計解析計画書 | ||
| 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの | ||
| 再生医療等提供基準チェックリスト ・再生医療等提供基準チェックリスト（自己チェックリスト）表 |
||
| その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| ー | ||
| 提出一覧表 ・提出書類事前確認表 |
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| 審査等業務申込書 ・審査等業務申込書※学内の方 ・審査等業務申込書※学外の方 |
変更申請
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【様式第二】再生医療等提供計画事項変更届書 | ||
| 変更サマリー(変更申請) | ||
| 変更される書類 |
軽微変更届
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【様式第三】再生医療等提供計画事項軽微変更届書 | ||
| 変更サマリー(軽微変更申請) | ||
| 変更される書類 |
終了届
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 研究：【別紙様式第九】総括報告書の概要治療：【別紙様式第九の二】再生医療等提供終了届書(治療) | ||
| 総括報告書（自由書式） |
中止届
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【様式第四】再生医療等提供中止届書 |
提供状況定期報告
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【別紙様式第三】再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用） | ||
| 【別紙様式第四】再生医療等提供状況定期報告書（厚生労働大臣報告用） |
疾病等報告
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【別紙様式第一】疾病等報告書（委員会報告用） | ||
| 【別紙様式第二】疾病等報告書（厚生労働大臣報告用） | ||
| 詳細記載用書式 |
重大な不適合報告書
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【別紙様式第十】重大な不適合報告書 |
重大事態報告
| 備考 | ||
|---|---|---|
| 【別紙様式第七】重大事態報告書 |