申請書類

申請方法        

慶應義塾信濃町キャンパスに所属する方

 申請締切日時までに、各種申請/報告の書類一式を以下の方法で慶應義塾認定再生医療等委員会へ提出してください。
 ※利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。
  事実確認に要する期間を考慮し、お早めのご準備をお願いします。
  事実確認が完了していない場合、受理はできません。

PDFの提出先
慶應義塾認定再生医療等委員会事務局(med-saisei-jimu@adst.keio.ac.jp
※ファイルサイズが大きい場合等、メール送付が困難な場合はご相談ください。

手数料振替申請書の提出先
慶應義塾認定再生医療等委員会事務局(中央棟3階 旧HCU室)

慶應義塾大学信濃町キャンパス以外の学部/研究科/研究所等に所属する方、または他機関に所属する方

 申請を行う予定である旨を、慶應義塾認定再生医療等委員会事務局 med-saisei-jimu@adst.keio.ac.jpにお問い合わせください。


慶應義塾特定認定再生医療等委員会での審査の視点について

 慶應義塾特定認定再生医療等委員会では、再生医療等提供基準に照らして審査を行います。
 審査申請にあたっては、再生医療等提供基準チェックリストをセルフチェックのうえ、申請ください。

申請書類

 各種申請書の様式等は更新される場合があります。常に最新版をダウンロードのうえ、ご使用ください。

新規申請

 【※】提出一覧表:提出書類事前確認表
 【01】審査等業務申込書
    ・審査等業務申込書※学内の方
    ・審査等業務申込書※学外の方
 【02】再生医療等提供計画
    ・再生医療等提供計画(研究)
    ・再生医療等提供計画(治療)
 【03】再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
 【04】再生医療等提供基準チェックリスト
    ・再生医療等提供基準チェックリスト(自己チェックリスト)

 ー実施計画関連ー
 【05】提供する再生医療との詳細を記した書類 [実施計画書、研究計画書]
 【06】実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴
   (研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
    ・履歴書
 【07】再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式
   (細胞の提供を受ける場合)
 【08】再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
 【09】再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類

 ー細胞関連ー
 【10】再生医療等に用いる細胞に関する研究を記載した書類
 【11】特定細胞加工物概要書(特定細胞加工物を用いる場合)
 【12】特定細胞加工物標準書(特定細胞加工物を用いる場合)
 【13】衛生管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
 【14】製造管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
 【15】品質管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
 【16】再生医療等製品の添付文書等(再生医療等製品を用いる場合)
 【17】委託契約書の写しその他これに準ずるもの(特定細胞加工物の製造を委託する場合)
 【18】その他 細胞関連書類

 ーその他ー
 【19】個人情報取扱実施規程
 【20】モニタリングに関する手順書 (再生医療等を研究として行う場合に限る)
 【21】監査に関する手順書(再生医療等を研究として行う場合に限る)
 【22】利益相反管理基準【23】利益相反管理計画
    ・利益相反関係報告資料
 【24】統計解析計画書
 【25】その他(本文中に掲載しきれない説明書等)

変更申請

 準備中

各種報告

 準備中