COI事実確認について

特定臨床研究、再生医療等提供計画を申請する際、利益相反関係報告資料の作成が必要となります。
利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。


慶應義塾大学信濃町キャンパスに所属する方の事実確認については、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局(keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp)にて承っております。
事実確認には他部署への確認等もあるため、2週間程度要します。
(8月は三田キャンパスの夏季一斉休暇に伴い、通常より多く時間を要します。)


以下の手順をご確認の上、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局へご提出ください。

単施設研究の場合



多施設共同研究の場合



1.書式をダウンロードする。

認定臨床研究審査委員会へ申請する場合:
厚生労働省のページより「参考資料:ガイダンス様式部分のみ」のファイルをダウンロードしてください。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

特定認定再生医療等委員会及び認定再生医療等委員会へ申請する場合:
厚生労働省のページより「様式A-E(再生医療等研究の利益相反管理について)【EXCEL形式:1MB】」のファイルをダウンロードしてください。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html


2.様式A、様式Bを作成する。

※多施設共同研究の場合、様式A・Bは代表施設が作成します。慶應義塾大学病院が参加施設の場合は、代表施設から、様式A・B作成後のEXCELファイルを受領し、3に進んでください。

3.様式Cを作成する。

研究責任医師の他、研究分担医師リストに掲載されている方等、開示が必要となる方全員分の様式Cをご作成ください。

4.様式A~Cを事務局に提出する。

全員分の様式Cが揃いましたら、様式AからCまでをExcelファイルにて病院臨床研究利益相反マネジメント委員会事務局<keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp>へメールでご提出ください。

5.事務局より、様式Dを受け取る。

事実確認が完了しましたら、確認結果(様式D)がご提出時のメールに返送されます。

6.様式Eを作成し、提出する。

返送された様式Dを参照しつつ、利益相反管理計画(様式E)を作成し、様式Aとともに申請先の委員会へご提出ください。
※多施設共同研究で、慶應義塾大学病院が参加施設の場合は、取りまとめている方へご提出ください。