「特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針」について
厚生労働省より、新たに「特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針」（第1版）が2025年10月6日に作成されました。
こちらは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号）、および再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26 年厚生労働省令第110 号）上の義務を履行する上で、細胞の採取方法、特定細胞加工物の製造や投与方法等がそれぞれ異なる特定細胞加工物について、再生医療等の提供における各過程に求められる具体的な微生物汚染のリスク管理の方法を示すことを目的とされています。
第１版は、特に製造工程における無菌試験の在り方に焦点を置いて記載されておりますので、細胞加工物等を製造・使用される際には、ご確認をお願いいたします。