「慶應義塾大学医学部倫理委員会内規」と「慶應義塾大学医学部倫理委員会標準業務手順書」の改訂について
「慶應義塾大学医学部倫理委員会内規」と「慶應義塾大学医学部倫理委員会標準業務手順書」が、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以降、「新指針」）」に対応すべく改訂されました。
https://www.ctr.med.keio.ac.jp/rinri/outline/#sop研究者（申請者）の皆さまにおかれましては、2022年3月開催の委員会に向けての申請分より、主に以下の事項について運用が切り替わりますので、ご留意のほどよろしくお願いいたします。なお、これらの変更については、「新指針」に基づいた申請にのみ適用されることにご注意ください。
審査結果での、「判定」の名称・種類の変更
「判定」の名称、種類について、新指針のガイダンスに例示のある表現へ変更となります。| 従来の判定 | → | 変更後の判定 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 承認 | → | 承認 | 変更なし |
| 保留（●●） | → | 継続審査（●●） | ガイダンスの例示に沿って変更 |
| 却下 | → | 不承認 | |
| - | → | 停止 | 年次報告や不適合報告に対する判定を想定して追加 |
| - | → | 中止 | |
| - | → | その他 | 上記に該当しない判定の場合に用いることを想定して追加 |
「委員会審議不要事項」の規定
新指針に基づいてご申請いただいた、修正申請の中で、「委員会審議不要事項」として定められた、以下に該当する項目の範囲のみの修正申請については、毎月の委員会審査を経ずに判定できるものが出てまいります。
但し、以下に該当する項目の範囲のみの修正申請をいただいた場合でも、審査の過程等で他の項目にも変更が生じる疑義・可能性等があるような場合には、事前審査や委員会審査を経る形になりますので、ご注意ください。
↓委員会標準業務手順書「7.委員会審議不要事項」より抜粋
① 研究者等の所属・職名変更
② 研究者等の氏名変更（ただし人の変更を伴わない場合に限る）
③ 研究者等（研究責任者を除く）や研究事務局の変更・追加
④ 他機関と共同で行う研究における、共同研究機関、研究協力機関、既存試料・情報の提供のみを行う者の追加・削除（全体の目標症例数の変更がない場合のみ）
⑤ 他機関と共同で行う研究における、共同研究機関、研究協力機関および部門等の名称変更
⑥ 明らかに誤記と認められる研究計画書等の申請書類の修正
⑦ ①から⑤に伴う他申請書類の修正
⑧ 目標症例数の変更（全体の目標症例数の変更がない場合のみ）
⑨ 委員長の判断の下に行う指針の対象外の案件に対する返答等
⑩ その他、委員長の判断により、委員会事務局による確認をもって審査を行ったものとみなし、意見を述べることができるものと認められた修正等
② 研究者等の氏名変更（ただし人の変更を伴わない場合に限る）
③ 研究者等（研究責任者を除く）や研究事務局の変更・追加
④ 他機関と共同で行う研究における、共同研究機関、研究協力機関、既存試料・情報の提供のみを行う者の追加・削除（全体の目標症例数の変更がない場合のみ）
⑤ 他機関と共同で行う研究における、共同研究機関、研究協力機関および部門等の名称変更
⑥ 明らかに誤記と認められる研究計画書等の申請書類の修正
⑦ ①から⑤に伴う他申請書類の修正
⑧ 目標症例数の変更（全体の目標症例数の変更がない場合のみ）
⑨ 委員長の判断の下に行う指針の対象外の案件に対する返答等
⑩ その他、委員長の判断により、委員会事務局による確認をもって審査を行ったものとみなし、意見を述べることができるものと認められた修正等
※前回の申請から、利益相反事項開示書の内容に変更がないことが前提となります。（変更がある場合、別途COI委員会による審査が必要となるため、「委員会審議不要事項」の対象外となります。） ※「委員会審議不要事項」に該当する項目の範囲のみの修正申請をいただいた場合でも、内容によっては対象外となる場合がありますので、以下のページに示される委員会審査を前提とした修正申請のスケジュールを想定していただけますよう、お願いいたします。 https://www.ctr.med.keio.ac.jp/rinri/process/schedule.html
「個人情報管理者」の要件について
学内または院内での実施体制のなかで定める「個人情報管理者」の要件について、新指針に準拠して実施される研究においては、「臨時職員」の職位の方は務めることができなくなりますのでご注意ください。