3-1 他機関の研究代表者が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)《修正申請》
3-1 他機関の研究代表者が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)《修正申請》
研究代表者(他機関)の対応
慶應義塾大学医学部倫理委員会への提出資料
他機関の研究代表者は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、倫理委員会事務局にメールでご提出ください。
宛先:倫理委員会事務局 med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル:
【倫理委員会】生命・医学系指針修正申請(機関名・所属・研究代表者名)※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。
審査する委員会/実施許可機関等 | 研究の種類(多機関共同研究) | 提出資料のダウンロード | 備考 | |
---|---|---|---|---|
慶應義塾大学医学部倫理委員会 | 共通 | U | 修正サマリー | 必須 |
A-2 | 倫理審査申請書 | 必須 | ||
- | その他 | 改訂した書類(「研究計画書」、「プロトコール」、「説明文書」、「同意書」および各種手順書等)一式を提出してください。 |
※当委員会での審査で承認となりましたら、研究代表者の所属する機関を含め、参加する各機関において「実施許可」の手続きを済ませた後に、承認された内容での研究開始となりますのでご留意ください。
中央一括審査で承認となった後の、研究責任者(慶應)の対応
慶應義塾大学医学部長・病院長への提出資料
慶應の研究責任者は、研究代表者より中央一括審査の結果が「承認」であったことの報告を受けましたら、以下の資料を、学術研究支援課(研究倫理担当)にご提出ください。※研究責任者からのご提出が難しい場合には、実務責任者、分担者のいずれかであって、申請関連の質疑応答等の対応窓口となれる方からのご提出も可能です。
宛先:学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jpcc:統括管理者、研究責任者、実務責任者提出の際のメールタイトル: 【生命・医学系指針】研究実施許可申請・修正(所属・研究責任者名)※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。
実施許可機関 | 研究の種類(多機関共同研究) | 提出資料 | 備考 | |
---|---|---|---|---|
慶應義塾大学医学部長・病院長 | 共通 | - | 改訂した書類・箇所がわかる資料(「修正サマリー」や「新旧対照表」に相当) | 必須 |
O-2 | 実施許可申請書 | 必須 | ||
P | 倫理審査委員会の審査結果通知 | 必須(審査を行った他機関の倫理審査委員会で発行されたもの。代表機関の「実施許可通知」ではないことに注意。) | ||
- | その他 | 改訂した書類(「研究計画書」、「プロトコール」、「説明文書」、「同意書」および各種手順書等)一式を提出してください。 | ||
D | 研究計画書の必要事項チェックリスト | 改訂した書類に、研究計画書が含まれる場合 | ||
G | 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト | 改訂した書類に、説明文書/オプトアウト文書が含まれる場合 | ||
慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会) | L-2 | 利益相反事項開示書 | 必須記入の手引き | |
利益相反事項開示書別紙 | 利益相反に変更がある場合に必須記載例 | |||
N | COI委員会審査用資料 | 利益相反に変更がある場合に必須 |
※利益相反事項開示の部分について、COI委員会事務局から照会させていただく場合があることを予めご了承ください。
※実施許可手続きに要する日数に関しては、COI委員会による審査等対応も含まれるため、当該申請がCOI委員会で審査が行われるタイミングが一つの目安となります。従いまして、COI委員会の開催日程と資料提出期限を是非ご参考ください。