3-1 他機関の研究代表者が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)

3-1 他機関の研究代表者が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)       

①慶應義塾大学医学部倫理委員会への提出資料

他機関の研究代表者は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、倫理委員会事務局にメールでご提出ください。

宛先:倫理委員会事務局 med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル: 【倫理委員会】生命・医学系指針新規申請(機関名・所属・研究代表者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


審査する委員会 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料のダウンロード 備考
慶應義塾大学医学部倫理委員会 多機関共同研究 A-2 倫理審査申請書 必須
B プロトコール 以下の研究に該当する場合には、プロトコールの作成が必須となります。

1 介入研究
2 通常診療の範囲を超える侵襲がある研究
3 1,2以外で人体から採取された試料(血液、尿など)を用いる多機関共同研究

<参考>
観察研究向けテンプレート(旧指針版)
介入研究向け作成の手引き(旧指針版)
C 研究計画書(慶應義塾大学医学部倫理委員会での審査用) 必須

記入上の注意

※慶應義塾大学医学部倫理委員会での審査の精度と迅速さを高めるために、指針に定義される「研究計画書の内容に必要な要件」のみが記載範囲となります。
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 必須
E 説明同意文書 同意取得の方法に応じて。原則、どちらかは必要。
説明同意文書の記入上の注意
F オプトアウト文書
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 必須
H その他(同意撤回書、アセント文書、CRF 等) 必要に応じて
I-1 共同研究機関一覧表 多機関共同研究である場合、提出

※共同研究機関一覧表にご記載いただいた機関については、以下のサイトに倫理委員会の登録があるかご確認ください。ご登録がない機関につきましては、Jの施設要件確認書を作成の上、ご提出をお願いいたします。
なお、以下のサイトはご登録があっても、要件を満たしていることを保証するものではありませんので、ご注意ください。

研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省)
I-2 研究協力機関一覧表 「研究協力機関」の参加がある場合、提出
I-3 既存試料・情報の提供のみを行う者一覧表 「既存試料・情報の提供のみを行う者」の参加がある場合、提出
J 施設要件確認書 I-1・共同研究機関一覧表に記載がある共同研究機関の内、研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省)にてご登録がない機関があった場合 及び 委員会から提出の指示があった場合
K 利益相反状況を、対象の共同研究機関内で確認したことを示す資料 委員会から提出の指示があった場合

②慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会)への提出資料

慶應の研究責任者(研究代表者)は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、メールでCOI委員会事務局にご提出ください。

宛先:COI委員会事務局 keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル: 【COI委員会】生命・医学系指針新規申請(外部)(所属・研究責任者名)


審査する委員会 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会) 多機関共同研究 L 利益相反事項開示書 必須
M 利益相反事項開示書の別紙 「利益相反事項開示書」での選択項目に応じて
記入上の注意

COI委員会への申請(資料提出)は、「他機関の倫理審査委員会への審査申請」以降、随時申請可能となります。
③の「実施許可申請」の際には、COI委員会の審査結果が必要となるため、提出のタイミングはCOI委員会の開催スケジュールをご確認のうえ、十分ご留意ください。


③慶應義塾大学医学部長・病院長への提出資料

慶應の研究責任者は、慶應医学部倫理審査委員会の審査において「承認」となりましたら、以下の資料を、メールで学術研究支援課(研究倫理担当)にご提出ください。

宛先:学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
cc:統括管理者、研究責任者、実務責任者

提出の際のメールタイトル: 【生命・医学系指針】研究実施許可申請(所属・研究責任者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


実施許可機関 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学医学部長・病院長 多機関共同研究 O-2 実施許可申請書 必須
P 倫理審査委員会の審査結果通知 必須
Q COI委員会の審査結果通知 必須
C 研究計画書 必須
(慶應医学部倫理委員会で、「承認」となったもの。)
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 必須
E 説明同意文書 同意取得の方法に応じて。原則、どちらかは必要。
(慶應医学部倫理委員会で、「承認」となったもの。)
F オプトアウト文書
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 必須
H その他(同意撤回書、アセント文書、CRF 等) 必要に応じて