3-1 他機関の研究代表者が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)

3-1 他機関の研究代表者が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合(慶應は共同研究機関)       

研究代表者(他機関)の対応

慶應義塾大学医学部倫理委員会への提出資料

他機関の研究代表者は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、倫理委員会事務局にメールでご提出ください。

宛先:倫理委員会事務局 med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
提出の際のメールタイトル: 【倫理委員会】生命・医学系指針新規申請(機関名・所属・研究代表者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


審査する委員会 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料のダウンロード 備考
慶應義塾大学医学部倫理委員会 多機関共同研究 A-2 倫理審査申請書 必須
B プロトコール 以下の研究に該当する場合には、プロトコールの作成が必須となります。

1 介入研究
2 通常診療の範囲を超える侵襲がある研究
3 1,2以外で人体から採取された試料(血液、尿など)を用いる多機関共同研究

<参考>
観察研究向けテンプレート(新指針版)
介入研究向け作成の手引き(旧指針版)
C 研究計画書(慶應義塾大学医学部倫理委員会での審査用) 必須

記入上の注意

※慶應義塾大学医学部倫理委員会での審査の精度と迅速さを高めるために、指針に定義される「研究計画書の内容に必要な要件」のみが記載範囲となります。
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 必須
E 説明同意文書 同意取得の方法に応じて。原則、どちらかは必要。
説明同意文書の記入上の注意
F オプトアウト文書
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 必須
H その他(同意撤回書、アセント文書、CRF 等) 必要に応じて
I-1 共同研究機関一覧表 多機関共同研究である場合、提出

※共同研究機関一覧表にご記載いただいた機関については、以下のサイトに倫理委員会の登録があるかご確認ください。ご登録がない機関につきましては、Jの施設要件確認書を作成の上、ご提出をお願いいたします。
なお、以下のサイトはご登録があっても、要件を満たしていることを保証するものではありませんので、ご注意ください。

研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省)
I-2 研究協力機関一覧表 「研究協力機関」の参加がある場合、提出
I-3 既存試料・情報の提供のみを行う者一覧表 「既存試料・情報の提供のみを行う者」の参加がある場合、提出
J 研究機関要件確認書 I-1・共同研究機関一覧表に記載がある共同研究機関の内、研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省)にてご登録がない機関があった場合 及び 委員会から提出の指示があった場合
K 利益相反状況を、対象の共同研究機関内で確認したことを示す資料 委員会から提出の指示があった場合

※委員会への審査申請に際しての審査委受託契約と、審査手数料の支払い方法等については、別途事務局よりご連絡させていただきます。(審査手数料の料金は、こちらのページの「審査手数料について」の、「-新指針に準拠して実施する研究 <一般(塾外)申請者>」の表をご参照ください。)


※当委員会での審査で承認となりましたら、研究代表者の所属する機関を含め、参加する各機関において「実施許可」の手続きを済ませた後に、承認された内容での研究開始となりますのでご留意ください。


中央一括審査で承認となった後の、研究責任者(慶應)の対応

慶應義塾大学医学部長・病院長への提出資料

慶應の研究責任者は、研究代表者より中央一括審査の結果が「承認」であったことの報告を受けましたら、以下の資料を、学術研究支援課(研究倫理担当)にご提出ください。
※研究責任者からのご提出が難しい場合には、実務責任者、分担者のいずれかであって、申請関連の質疑応答等の対応窓口となれる方からのご提出も可能です。

宛先:学術研究支援課(研究倫理担当) med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
cc:統括管理者、研究責任者、実務責任者
提出の際のメールタイトル: 【生命・医学系指針】研究実施許可申請(所属・研究責任者名)
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。


実施許可機関 研究の種類
(多機関共同研究)
提出資料 備考
慶應義塾大学医学部長・病院長 共通 - 改訂した書類・箇所がわかる資料(「修正サマリー」や「新旧対照表」に相当) 必須
O-2 実施許可申請書 必須
P 倫理審査委員会の審査結果通知 必須
(審査を行った他機関の倫理審査委員会で発行されたもの。代表機関の「実施許可通知」ではないことに注意。)
- その他 改訂した書類(「研究計画書」、「プロトコール」、「説明文書」、「同意書」および各種手順書等)一式を提出してください。
D 研究計画書の必要事項チェックリスト 改訂した書類に、研究計画書が含まれる場合
G 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト 改訂した書類に、説明文書/オプトアウト文書が含まれる場合
慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会(COI委員会) L-2 利益相反事項開示書 必須
記入の手引き
M-2 利益相反事項開示書別紙 利益相反に変更がある場合に必須
記載例
N COI委員会審査用資料 利益相反に変更がある場合に必須

※利益相反事項開示の部分について、COI委員会事務局から照会させていただく場合があることを予めご了承ください。


※実施許可手続きに要する日数に関しては、COI委員会による審査等対応も含まれるため、当該申請がCOI委員会で審査が行われるタイミングが一つの目安となります。従いまして、COI委員会の開催日程と資料提出期限を是非ご参考ください。