１－１ 慶應の研究責任者（研究代表者）が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合
１－１ 慶應の研究責任者（研究代表者）が、慶應義塾大学医学部倫理委員会に申請する場合
「慶應義塾大学医学部倫理委員会」、「慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会」、「慶應義塾大学医学部長・病院長」への提出資料
慶應の研究責任者（研究代表者）は、以下の資料を、各月の提出締切日までに、倫理委員会事務局にメールでご提出ください。
※研究責任者からのご提出が難しい場合には、統括管理者、実務責任者、分担者のいずれかであって、申請関連の質疑応答等の対応窓口となれる方からのご提出も可能です。
宛先：倫理委員会事務局 med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
ｃｃ：統括管理者、研究責任者、実務責任者
提出の際のメールタイトル：【倫理委員会】生命・医学系指針新規申請（所属・研究責任者名）
※以下の提出資料は R「医学部倫理審査手数料振替申請書」以外、全てこちらのメールアドレス宛てにご提出ください。 ※R「医学部倫理審査手数料振替申請書」は入力・押印の上、倫理委員会事務局（2号館8階事務室11）までご提出ください。
※メールに添付されるファイルの総容量は10MByte以内にしてください。
| 審査する委員会／実施許可機関等 | 研究の種類（慶應単機関研究／多機関共同研究） | 提出資料のダウンロード | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | 共通 | A-1 | 倫理審査申請書 | 必須 |
| B | プロトコール | 以下の研究に該当する場合には、プロトコールの作成が必須となります。１ 介入研究２ 通常診療の範囲を超える侵襲がある研究３ １，２以外で人体から採取された試料（血液、尿など）を用いる多機関共同研究＜参考＞ |
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| C | 研究計画書（慶應義塾大学医学部倫理委員会での審査用） | 必須記入上の注意※慶應義塾大学医学部倫理委員会での審査の精度と迅速さを高めるために、指針に定義される「研究計画書の内容に必要な要件」のみが記載範囲となります。 | ||
| D | 研究計画書の必要事項チェックリスト | 必須 | ||
| E | 説明同意文書 | 同意取得の方法に応じて。原則、どちらかは必要。説明同意文書の記入上の注意 オプトアウト文書の記入上の注意 | ||
| F | オプトアウト文書 | |||
| G | 説明文書、オプトアウト文書の必要事項チェックリスト | 必須 | ||
| H | その他（同意撤回書、アセント文書、CRF 等） | 必要に応じて | ||
| 多機関共同研究の場合 | I-1 | 多機関共同研究である場合、提出 ※共同研究機関一覧表にご記載いただいた機関については、以下のサイトに倫理委員会の登録があるかご確認ください。ご登録がない機関につきましては、Jの施設要件確認書を作成の上、ご提出をお願いいたします。 なお、以下のサイトはご登録があっても、要件を満たしていることを保証するものではありませんので、ご注意ください。 研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省) |
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| I-2 | 研究協力機関一覧表 | 「研究協力機関」の参加がある場合、提出 | ||
| I-3 | 既存試料・情報の提供のみを行う者一覧表 | 「既存試料・情報の提供のみを行う者」の参加がある場合、提出 | ||
| J | 研究機関要件確認書 | I-1・共同研究機関一覧表に記載がある共同研究機関の内、研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省)にてご登録がない機関があった場合 及び 委員会から提出の指示があった場合 | ||
| K | 利益相反状況を、対象の共同研究機関内で確認したことを示す資料 | 委員会から提出の指示があった場合 | ||
| 慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会（COI委員会） | 共通 | L-1 | 利益相反事項開示書 | 必須 記入の手引き |
| M-1 | 利益相反事項開示書別紙 | 「利益相反事項開示書」での選択項目に応じて
記載例 |
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| 慶應義塾大学医学部長・病院長 | 共通 | O-1 | 実施許可申請書 | 必須 |
| その他 | 共通 | R | 医学部倫理審査手数料振替申請書 | 必須※メールでの申請後3営業日以内に、倫理委員会事務局（2号館8階事務室11）まで直接ご提出ください。 ※他学部の方については、事務局より個別にメールにて提出方法等をご案内いたします。 |