倫理委員会のよくあるご質問

臨床研究法における「特定臨床研究」の定義を教えてください。

臨床研究法における「特定臨床研究」の定義についての根拠は下記の通りです。

(1) 臨床研究法について(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

(2) 臨床研究法の概要(同)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/dl/190-36.pdf

(3) 臨床研究法の公布について(同)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000163564.pdf

上記(2)で、臨床研究法における「特定臨床研究」とは、「下記の(A)と(B)」と説明されています。
(A) 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
(B) 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究