倫理委員会のよくあるご質問

1_2_4に関連して、「製薬企業等から資金提供を受けて行う*観察研究*」は法での「特定臨床研究」となりますか?

法の条文や本Q&AのNO.1_2_4の(3)をみると、そもそも「臨床研究」の定義が倫理指針と異なっています。すなわち臨床研究法でいう「臨床研究」とは、倫理指針でいう「医薬品・医療機器・再生医療等製品の有効性・安全性を評価するための介入研究(臨床試験)」の意味になっています。

従って、「製薬企業等から資金提供を受けて行う*観察研究*」は、法の適用対象外になります。