倫理委員会のよくあるご質問

承認薬の市販後調査に関する申請は、どこに、どのように行えばよろしいですか?

承認薬の市販後調査に関する申請は、倫理委員会と治験審査委員会との間で以下の取り決めがあります。

---------------------------------------
○「医薬品(及び医療機器)の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する厚生労働省令」(いわゆるGPSP)に基づいて、企業が主導して行なわれるいわゆる市販後調査に関しては、患者の同意説明文書を必要とする際のその内容の吟味や検討が必要な場合は、治験に準じて、治験事務局が取り扱い、必要に応じて治験審査委員会が判断することとする。

○製造販売後の医薬品・医療機器を用いた臨床研究で、上記にあたらないもの(臨床研究に関する倫理指針に準拠して行なわれるもの)は、従来どおり倫理委員会での審議の対象とする。

○上記の試験の扱いについて混乱を避けるため、倫理委員会委員長、治験審査委員会委員長で協議の上、このように取り扱いを定める。
---------------------------------------