倫理委員会のよくあるご質問

研究責任者の変更に伴う修正申請を行ったが、すでに症例登録は済んでおり、説明同意書を今後使用する予定はない場合も、新しい研究責任者名の説明同意文書を作成する必要がありますか?

申請書や研究計画書等に「新規の症例登録を行わない」旨記載し、研究者間で周知徹底なされていれば、説明同意文書を修正する必要はありません。ただし、万が一間違って新規登録した場合は大問題になりますので、単に「改訂しない」だけではなく、「以後は新規登録をしない」ことを積極的に明示する必要があります。