倫理委員会のよくあるご質問

修正申請Aと修正申請Bはどう違うのですか?

修正申請Aと修正申請Bの違いは以下のとおりです。
【修正申請A】
統括管理者、研究責任者、実務責任者、分担者、個人情報管理者、共同研究機関の変更、研究実施期間の延長(5年以内)の変更のみ。
(当該変更に伴う説明文書、同意書、プロトコールの修正を含む)※研究実施期間の延長に伴う症例数の追加、選択基準の変更等は対象外。
【修正申請B】
修正申請Aに該当する修正項目以外の変更(研究実施期間の5年を超える延長を含む)