認定委員会倫理委員会のよくあるご質問

監査の実施は必須ですか。

必要に応じて実施ください。
なお、「必要に応じて」は、当該臨床研究の対象者数、対象者への不利益の程度、モニタリング等で見出された問題点、利益相反管理計画を考慮して検討する旨となります。

詳細は以下を参照ください。

臨床研究法について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.htm

臨床研究法施行規則 第18条
臨床研究法施行規則の施行等について 8/38ページ(18)および9/38ページ(19)

資料作成等については、臨床研究監理センター研究基盤部門、または、AROまたはCROへ相談ください。